2019年2月21日，国家药品监督管理局网站发布通告，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有，原国家食品药品监督管理总局组织对手术衣、天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒、无创自动测量血压计（电子血压计）等5个品种130批（台）的产品进行了质量监督抽检，共12批（台）产品不符标准规定。
据通告，被抽检项目不符标准规定的医疗器械产品，涉及9家企业的4个品种9批（台）。具体为：
——手术衣4家企业4批次产品。江西3L医用制品集团股份有限公司生产的1批次医用手术衣、河南飘安集团有限公司生产的1批次一次使用手术衣，胀破强力，干态（产品关键区域）、胀破强力，干态（产品非关键区域）、胀破强力，湿态（产品关键区域）不符标准规定；长东医疗器械集团有限公司生产的1批次一次使用无菌手术衣，胀破强力，干态（产品关键区域）、胀破强力，湿态（产品关键区域）不符标准规定；新乡市华西卫材有限公司生产的1批次一次使用手术衣，胀破强力，干态（产品非关键区域）不符标准规定。
——天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒2家企业2批次产品。广州东林生物科技有限公司生产的1批次天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（IFCC荐法），保定长城临床试剂有限公司生产的1批次天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（速率法），线不符标准规定。
——无创自动测量血压计（电子血压计）2家企业2台产品。欧姆龙（大连）有限公司生产的1台电子血压计，泄气不符标准规定；嘉兴中法医疗器械有限公司生产的1台上臂式电子血压计，大袖带压不符标准规定。
——医用防护口罩1家企业1批次产品。新乡市畅达医疗器械有限公司生产的1批次医用防护口罩，过滤率、密不符标准规定。
被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符标准规定的医疗器械产品，涉及4家企业的2个品种4台，具体为：
——无创自动测量血压计（电子血压计）3家企业3台产品。湖南三谊医疗科技有限公司生产的1台无线智能电子血压计，控制器和仪表的标记、标识要求不符标准规定；欧姆龙（大连）有限公司生产的1台电子血压计，标识要求不符标准规定；嘉兴中法医疗器械有限公司生产的1台上臂式电子血压计，设备或设备部件的外部标记、标识要求不符标准规定。
——牙科光固化机1家企业1台产品。雅登企业有限公司生产的1台LED光固化机，设备或设备部件的外部标记不符标准规定。
抽检项目全部符标准规定的医疗器械产品涉及88家企业的3个品种118批（台）。
通告称，对上述抽检中发现的不符标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求对抽检不符标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。同时，企业应尽快查明产品不格原因，设备保温施工制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2019年3月16日前向社会公布，并及时将相关情况报告至所在地省级药品监督管理部门。
企业所在地省级药品监督管理部门应对相关企业进行调查处理，对企业进行产品召回、不格原因调查、落实整改措施及公开披露信息等情况进行监督；产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应依法采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施；需要暂停进口的，应及时报国家药品监督管理局作出行政处理决定。企业未按要求落实上述要求的，所在地省级药品监督管理部门要依法严肃查处。有关信息应及时向社会公开。
以上各项落实情况，相关省级药品监督管理部门于2019年3月22日前报告国家药品监督管理局。
国家医疗器械抽检不符标准规定产品名单
序号
标示产品名称
被抽查单位
标示生产企业
规格型号
生产日期/批号/出厂编号
抽样单位
检验单位
不符标准规定项
1
医用手术衣
库尔勒市第二人民医院
江西3L医用制品集团股份有限公司
B型M
2017.12.05
新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局
四川省医疗器械检测中心
1、胀破强力，干态（产品关键区域）；2、胀破强力，干态（产品非关键区域）；3、胀破强力，湿态（产品关键区域）
2
一次使用手术衣
上海市黄浦区中心医院
河南飘安集团有限公司
120cm×120cm
2017年11月2日003171102
上海市食品药品监督管理局
山东省医疗器械产品质量检验中心
1、胀破强力，干态（产品关键区域）；2、胀破强力，干态（产品非关键区域）；3、胀破强力，湿态（产品关键区域）
3
一次使用无菌手术衣
三明市第一医院
长东医疗器械集团有限公司
大号
2017年12月25日171225
福建省食品药品监督管理局
山东省医疗器械产品质量检验中心
1、胀破强力，干态（产品关键区域）；2、胀破强力，湿态（产品关键区域）
4
一次使用手术衣
重庆市璧山区人民医院
新乡市华西卫材有限公司
/
2017年11月2日53171102
重庆市食品药品监督管理局
四川省医疗器械检测中心
胀破强力，干态（产品非关键区域）
5
天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（IFCC荐法）
地址：大城县广安工业区广州东林生物科技有限公司
广州东林生物科技有限公司
R1：5×20ml R2：1×25ml
2018-04-2118042101
广东省食品药品监督管理局
重庆医疗器械质量检验中心
线
6
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（速率法）
保定长城临床试剂有限公司
保定长城临床试剂有限公司
试剂1:50mL×2 试剂2:20mL×1
20180416
河北省食品药品监督管理局
北京市医疗器械检验所
线
7
电子血压计
欧姆龙（大连）有限公司
欧姆龙（大连）有限公司
HEM-6221
2018.04.19201804L20180400239LF
辽宁省食品药品监督管理局
北京市医疗器械检验所
泄气
8
上臂式电子血压计
嘉兴中法医疗器械有限公司
嘉兴中法医疗器械有限公司
ZF-808
201804ZF180400178
浙江省食品药品监督管理局
广东省医疗器械质量监督检验所
大袖带压
9
医用防护口罩
天津市宝坻区妇产医院
新乡市畅达医疗器械有限公司
折叠型 17cm(长)×15cm(宽)
2017年12月6日17120601
天津市市场和质量监督管理委员会
山东省医疗器械产品质量检验中心
1、过滤率；2、密
国家医疗器械抽检（标识标签说明书等项目）不符标准规定产品名单
序号
标示产品名称
被抽查单位
标示生产企业
规格型号
生产日期/批号/出厂编号
抽样单位
检验单位
不符标准规定项
1
无线智能电子血压计
湖南三谊医疗科技有限公司
湖南三谊医疗科技有限公司
SY-B-003
2016年10月18日SYB161001
湖南省食品药品监督管理局
重庆医疗器械质量检验中心
1、控制器和仪表的标记；2、标识要求
2
电子血压计
欧姆龙（大连）有限公司
欧姆龙（大连）有限公司
HEM-8611
2018.04.16201804L20180407322LF
辽宁省食品药品监督管理局
北京市医疗器械检验所
标识要求
3
上臂式电子血压计
嘉兴中法医疗器械有限公司
嘉兴中法医疗器械有限公司
ZF-808
201804ZF180400178
浙江省食品药品监督管理局
广东省医疗器械质量监督检验所
1、设备或设备部件的外部标记；2、标识要求
4
LED光固化机
长沙雅柏达医疗器械有限公司
雅登企业有限公司
D2000
201708L-LD0:017070140
湖南省食品药品监督管理局
广东省医疗器械质量监督检验所
设备或设备部件的外部标记
国家医疗器械抽检符标准规定产品名单
序号
品种名称
标示产品名称
被抽查单位
标示生产企业
规格型号
生产日期/批号/出厂编号
抽样单位
检验单位
1
手术衣
一次使用无菌手术衣
衡水滨湖新区康健卫生材料厂
衡水滨湖新区康健卫生材料厂
中
2018年4月18日20180418
河北省食品药品监督管理局
山东省医疗器械产品质量检验中心
2
手术衣
非织造布医用手术衣
吉林大学第二医院
肥美迪普医疗卫生用品有限公司
普通式L
2018/05/1518051436
吉林省食品药品监督管理局
山东省医疗器械产品质量检验中心
3
手术衣
一次使用医用手术衣
江苏康久安医疗器械有限公司
江苏康久安医疗器械有限公司
中号
2018051020180510
江苏省食品药品监督管理局
山东省医疗器械产品质量检验中心
4
手术衣
一次使用医用手术衣
扬州市正誉医疗器械有限公司
扬州市正誉医疗器械有限公司
中号
2018011820180118
江苏省食品药品监督管理局
山东省医疗器械产品质量检验中心
5
手术衣
一次使用手术衣
大理市第二人民医院
新乡市华西卫材有限公司
120cm×120cm
2018-05-2418052402
云南省食品药品监督管理局
四川省医疗器械检测中心
6
手术衣
一次使用手术衣
威海鸿宇无纺布制品有限公司
威海鸿宇无纺布制品有限公司
规格：M/型号：高能
201805171805369
山东省食品药品监督管理局
四川省医疗器械检测中心
7
手术衣
一次使用手术衣
贵航贵阳医院
南昌振丰医疗器械有限公司
120×115cm
2017年06月07日
贵州省食品药品监督管理局
四川省医疗器械检测中心
8
手术衣
一次使用手术衣
吉林弗朗医疗科技有限公司
吉林弗朗医疗科技有限公司
大号
2018年04月25日20180425
吉林省食品药品监督管理局
山东省医疗器械产品质量检验中心
9
手术衣
一次使用手术衣
贵州天使医疗器材有限公司
贵州天使医疗器材有限公司
130cm×95cm
2017120820171208
贵州省食品药品监督管理局
四川省医疗器械检测中心
10
手术衣
一次无菌手术衣
河南省蓝天医疗器械有限公司
河南省蓝天医疗器械有限公司
120×120
2018年4月16日02018041502
河南省食品药品监督管理局
四川省医疗器械检测中心
11
手术衣
一次使用手术衣
河南省华裕医疗器械有限公司
河南省华裕医疗器械有限公司
/
2018年3月6日180306
河南省食品药品监督管理局
四川省医疗器械检测中心
12
手术衣
一次使用手术衣
新乡市强人医疗器械有限公司
新乡市强人医疗器械有限公司
大号
2018年04月6日18040611
河南省食品药品监督管理局
四川省医疗器械检测中心
13
手术衣
一次使用手术衣
河南省安邦卫材有限公司
河南省安邦卫材有限公司
规格：小号/型号：褂式
18年3月2日180302
河南省食品药品监督管理局
四川省医疗器械检测中心
14
手术衣
一次使用手术衣
宁波市康家乐医疗器械有限公司
宁波市康家乐医疗器械有限公司
/
2018030620180306
浙江省食品药品监督管理局
山东省医疗器械产品质量检验中心
15
手术衣
一次使用手术衣
河南科技大学第一附属医院
河南亚都实业有限公司
中号
2017年12月25日175201
河南省食品药品监督管理局
四川省医疗器械检测中心
16
手术衣
一次使用手术衣
广西柳州圣美康医疗器械有限公司
广西柳州圣美康医疗器械有限公司
B型
2018041120180409
广西壮族自治区食品药品监督管理局
四川省医疗器械检测中心
17
手术衣
一次使用手术衣
河南康尔健医疗科技有限公司
河南康尔健医疗科技有限公司
130cm×160cm
2018年3月20日11803026
河南省食品药品监督管理局
四川省医疗器械检测中心
18
手术衣
一次使用手术衣
天津市天健科贸有限公司
天津市天健科贸有限公司
A型
2018年5月10日
天津市市场和质量监督管理委员会
山东省医疗器械产品质量检验中心
19
手术衣
一次使用手术衣
四川省仪陇县人民医院
新乡市金世康医疗器械有限公司
120×115
17年11月2日10171102
四川省食品药品监督管理局
山东省医疗器械产品质量检验中心
20
手术衣
一次使用手术衣
瑞安森（天津）医疗器械有限公司
瑞安森（天津）医疗器械有限公司
XXXL
20180514J20180514
天津市市场和质量监督管理委员会
山东省医疗器械产品质量检验中心
21
手术衣
一次使用手术衣
龙游县人民医院
振德医疗用品股份有限公司
灭菌型 120×140cm加强型35g/m2SMMS料
2018010820180108
浙江省食品药品监督管理局
山东省医疗器械产品质量检验中心
22
手术衣
一次使用手术衣
稳健医疗用品股份有限公司
稳健医疗用品股份有限公司
普通型 M120cm×140cm
2018.2.520180205
广东省食品药品监督管理局
四川省医疗器械检测中心
23
手术衣
一次使用手术衣
江西贝诺通医疗器械有限公司
江西贝诺通医疗器械有限公司
120×120
2018050620180506
江西省食品药品监督管理局
四川省医疗器械检测中心
24
手术衣
一次使用手术衣
振德医疗用品股份有限公司
振德医疗用品股份有限公司
灭菌型 120×140cm加强型35g/m2SMMS料
2018042620180426
浙江省食品药品监督管理局
山东省医疗器械产品质量检验中心
25
手术衣
一次使用手术衣
江西淑兰金环医疗科技有限公司
江西淑兰金环医疗科技有限公司
1200mm×1200mm
2018040920180409
江西省食品药品监督管理局
四川省医疗器械检测中心
26
手术衣
一次使用医用手术衣
四川友邦企业有限公司
四川友邦企业有限公司
YB.SSY.A.Z
20180506A2018050510
四川省食品药品监督管理局
山东省医疗器械产品质量检验中心
27
手术衣
一次使用手术衣
深圳市坪山区妇幼保健院
广州市洛华医疗器械实业有限公司
中号
2018011020180110
广东省食品药品监督管理局
四川省医疗器械检测中心
28
手术衣
一次使用手术衣
湖南臻和亦康医疗用品有限公司
湖南臻和亦康医疗用品有限公司
半身带袖型
20180315
湖南省食品药品监督管理局
四川省医疗器械检测中心
29
手术衣
一次使用手术衣
湖南臻和亦康医疗用品有限公司
湖南臻和亦康医疗用品有限公司
半身带袖型
20180308
湖南省食品药品监督管理局
四川省医疗器械检测中心
30
手术衣
一次无菌手术衣
宿迁市中医院
河南省蓝天医疗器械有限公司
120cm×120cm
2018年1月12日 02018011121
江苏省食品药品监督管理局
山东省医疗器械产品质量检验中心
31
手术衣
一次使用医用手术衣
莱芜市中医医院
河南亚太医疗用品有限公司
大号
2017年7月16日331707026
山东省食品药品监督管理局
四川省医疗器械检测中心
32
手术衣
一次使用手术衣
南昌爱博医疗器械有限公司
南昌爱博医疗器械有限公司
中号（2）
2018年05月02日
江西省食品药品监督管理局
四川省医疗器械检测中心
33
手术衣
一次使用手术衣
江西松鹤医疗器械有限公司
江西松鹤医疗器械有限公司
中号
2018年4月02日
江西省食品药品监督管理局
四川省医疗器械检测中心
34
手术衣
一次使用手术衣
辛集市第二医院
新乡市华西卫材有限公司
120×120
2018年3月6日18030243
河北省食品药品监督管理局
山东省医疗器械产品质量检验中心
35
手术衣
一次使用手术衣
中国医科大学附属第一医院鞍山医院
河南亚都实业有限公司
中号
2018年01月08日180236
辽宁省食品药品监督管理局
山东省医疗器械产品质量检验中心
36
手术衣
一次使用手术衣
广州市增城区人民医院
广州市洛华医疗器械实业有限公司
中号
20170906
广东省食品药品监督管理局
四川省医疗器械检测中心
37
手术衣
一次使用手术衣
哈尔滨市天使卫生材料厂
哈尔滨市天使卫生材料厂
130×150cm
2018年03月25日20180315
黑龙江省食品药品监督管理局
山东省医疗器械产品质量检验中心
38
手术衣
一次使用手术衣
甘肃省第二人民医院
河南亚都实业有限公司
中号
2017年08月07日173201
甘肃省食品药品监督管理局
四川省医疗器械检测中心
39
手术衣
非织造布手术衣
广东泽昌贸易有限公司
广东泽昌贸易有限公司
M
180115
广东省食品药品监督管理局
四川省医疗器械检测中心
40
手术衣
一次使用手术衣
随州市中心医院
河南亚都实业有限公司
中号
2017年10月2日174001
湖北省食品药品监督管理局
四川省医疗器械检测中心
41
手术衣
一次使用手术衣
天津华中医学美容科有限公司
河南亚都实业有限公司
中号
2017年10月09日174101
天津市市场和质量监督管理委员会
山东省医疗器械产品质量检验中心
42
手术衣
一次使用手术衣
安徽莫尼克医用材料有限公司
安徽莫尼克医用材料有限公司
型号 标准型 规格 L号
2018051520180515
安徽省食品药品监督管理局
山东省医疗器械产品质量检验中心
43
手术衣
一次使用手术衣
山西省晋城市人民医院
新乡市华西卫材有限公司
/
2018年2月26日18022667
山西省食品药品监督管理局
山东省医疗器械产品质量检验中心
44
手术衣
一次使用手术衣
湖州市中心医院
杭州浦健医疗器械有限公司
标准Ⅰ型
2018032920180301
浙江省食品药品监督管理局
山东省医疗器械产品质量检验中心
45
手术衣
一次使用手术衣
佛山市康复医疗设备厂
佛山市康复医疗设备厂
中（M）
18032604
广东省食品药品监督管理局
四川省医疗器械检测中心
46
手术衣
一次使用手术衣
复旦大学附属肿瘤医院
上海净宜医疗用品有限公司
中号
18.03.28180328
上海市食品药品监督管理局
山东省医疗器械产品质量检验中心
47
手术衣
一次使用手术衣
江西长青医疗科技有限公司
江西长青医疗科技有限公司
规格：中号(衣1200╳1200mm 袖300╳600mm)/型号：A型
20180409
江西省食品药品监督管理局
四川省医疗器械检测中心
48
手术衣
一次使用无菌手术衣
北京市安宜卫生用品有限公司
北京市安宜卫生用品有限公司
M(70*125) B型
2018年3月30日7008180302
北京市食品药品监督管理局
山东省医疗器械产品质量检验中心
49
手术衣
一次使用手术衣
淮北市人民医院
新乡市康民卫材开发有限公司
小号
2017年12月6日20171126
安徽省食品药品监督管理局
山东省医疗器械产品质量检验中心
50
手术衣
一次使用手术衣
上海净宜医疗用品有限公司
上海净宜医疗用品有限公司
中号
18.03.30180330
上海市食品药品监督管理局
山东省医疗器械产品质量检验中心
51
手术衣
一次使用手术衣
长沙市第三医院
河南亚都实业有限公司
中号
2017年11月06号174536
湖南省食品药品监督管理局
四川省医疗器械检测中心
52
手术衣
一次使用手术衣
齐齐哈尔市第一医院
稳健医疗用品股份有限公司
普通型 L 120cm×150cm
2017-12-2020171220
黑龙江省食品药品监督管理局
山东省医疗器械产品质量检验中心
53
个人信息是指以电子或其他方式记录的能够单独或者与其他信息结识别特定自然人身份或者反映特定自然人活动情况的各种信息。个人信息包括1）姓名、出生日期、住址、电话、电子邮件等个人基本资料；2）身份证、护照、驾驶证、工作证、社保证、居住证等个人身份信息；3）基因、指纹、声纹、掌纹、面部识别特征等个人生物识别信息；4）个人信息账号、IP地址、个人数字证书等网络身份标识信息；4）个人健康生理信息；5）职业、职位、工作单位、学历、工作经历、成绩单等个人教育工作信息；6）银行账号、口令、存款信息、房产信息、信贷信息、征信信息、交易和消费记录、流水记录、虚拟财产等个人财产信息；7）通信记录和内容、短信、彩信、电子邮件等个人通信信息；8）通讯录、好友列表、群列表、电子邮件地址列表等联系人信息；9）网络浏览记录、软件使用记录、点击记录、收藏列表等个人上网操作记录信息；10）硬件序列号、软件列表、设备MAC地址、唯一设备识别码等设备信息；11）定位信息、行踪轨迹、住宿信息、经纬度等个人位置信息；12）婚史、宗教信仰、取向、未公开的违法犯罪记录等其他信息。
天眼查资料显示，常州金纬智能装备制造有限公司，成立于2021年，位于常州市，是一家以从事电气机械和器材制造业为主的企业。企业注册资本300万人民币。通过天眼查大数据分析，常州金纬智能装备制造有限公司利信息21条，此外企业还拥有行政许可3个。
手术衣
一次使用无菌手术衣
齐齐哈尔恒鑫医疗用品有限公司
齐齐哈尔恒鑫医疗用品有限公司
中
2018031620180316
黑龙江省食品药品监督管理局
山东省医疗器械产品质量检验中心
54
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒
天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒（连续监测法）
江苏福隆医疗器械有限公司
江苏福隆医疗器械有限公司
R1:50ml×1 R2:10ml×1
2018.04.1218040101
江苏省食品药品监督管理局
湖北省医疗器械质量监督检验研究院
55
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒
天冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）
张家口奥普森科技发展有限公司
张家口奥普森科技发展有限公司
试剂1：40mL×2 试剂2：40mL×1
20180504
河北省食品药品监督管理局
北京市医疗器械检验所
56
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（速率法）
廊坊恒益生物技术有限公司
廊坊恒益生物技术有限公司
试剂1：50ml/瓶×2 试剂2：10ml/瓶×2
2018.03.2720180327
河北省食品药品监督管理局
北京市医疗器械检验所
57
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒
天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒(连续监测法)
浙江奥的特生物技术有限公司
浙江奥的特生物技术有限公司
R1：60ml*2，R2：15ml*2
2018050420180504
浙江省食品药品监督管理局
湖北省医疗器械质量监督检验研究院
58
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）
杭州健立生物科技有限公司
杭州健立生物科技有限公司
200ml（试剂1：2×65mL+试剂2：1×70mL）
2018032218032201
浙江省食品药品监督管理局
湖北省医疗器械质量监督检验研究院
59
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒
天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒（酶学速率法）
波音特生物科技（南京）有限公司
波音特生物科技（南京）有限公司
3*68ml/3*17ml
201805141813401
江苏省食品药品监督管理局
湖北省医疗器械质量监督检验研究院
60
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒
天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒（天门冬氨酸底物法）
美康生物科技股份有限公司
美康生物科技股份有限公司
200ml（试剂1:2×65ml+试剂2:1×70ml）
20180227180227102
浙江省食品药品监督管理局
湖北省医疗器械质量监督检验研究院
61
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）
四川新健康成生物股份有限公司
四川新健康成生物股份有限公司
试剂1 50ml×4 试剂2 50ml×1
201804040318021
四川省食品药品监督管理局
重庆医疗器械质量检验中心
62
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）
四川新健康成生物股份有限公司
四川新健康成生物股份有限公司
试剂1 50ml×4 试剂2 50ml×1
201805110518031
四川省食品药品监督管理局
重庆医疗器械质量检验中心
63
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）
四川新健康成生物股份有限公司
四川新健康成生物股份有限公司
试剂1 50ml×4 试剂2 50ml×1
201802060118011
四川省食品药品监督管理局
重庆医疗器械质量检验中心
64
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（连续监测法）
宁波博泰生物技术有限公司
宁波博泰生物技术有限公司
R1:50mL×2，R2:20mL×1
2018年4月24日180424
浙江省食品药品监督管理局
湖北省医疗器械质量监督检验研究院
65
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（连续监测法）
宁波天康生物科技有限公司
宁波天康生物科技有限公司
R1：60ml*2 R2：60ml*1
2018050220180502
浙江省食品药品监督管理局
湖北省医疗器械质量监督检验研究院
66
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（连续监测法）
宁波赛克生物技术有限公司
宁波赛克生物技术有限公司
R1：60ml*4 R2：60ml*1
2018.03.1520180315
浙江省食品药品监督管理局
湖北省医疗器械质量监督检验研究院
67
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒
天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒（连续监测法）
宁波瑞源生物科技有限公司
宁波瑞源生物科技有限公司
200ml(R1 2×65ml R2 1×70ml)
201804182018041801
浙江省食品药品监督管理局
湖北省医疗器械质量监督检验研究院
68
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(连续监测法)
宁波普瑞柏生物技术股份有限公司
宁波普瑞柏生物技术股份有限公司
R1：60ml×4 R2：15ml×4
201802240T9235
浙江省食品药品监督管理局
湖北省医疗器械质量监督检验研究院
69
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(天门冬氨酸底物法）
威海威高生物科技有限公司
威海威高生物科技有限公司
试剂1:3×60mL 试剂2:3×15mL
20180116A
山东省食品药品监督管理局
北京市医疗器械检验所
70
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒
天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（IFCC法）2:1
长春汇力生物技术有限公司
长春汇力生物技术有限公司
R1：40mL×2 R2：40mL×1
201804122018004
吉林省食品药品监督管理局
湖北省医疗器械质量监督检验研究院
71
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒
天冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（速率法）
广西润盟医疗科技有限公司
广西润盟医疗科技有限公司
R1:1×40ml；R2:1×10ml
20180518180518
广西壮族自治区食品药品监督管理局
重庆医疗器械质量检验中心
72
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（苹果酸脱氢酶法）
广州达泰生物工程技术有限公司
广州达泰生物工程技术有限公司
R1：60ml×4 R2：15ml×4
2018.03.13180301006
广东省食品药品监督管理局
重庆医疗器械质量检验中心
73
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）
浙江康特生物科技有限公司
浙江康特生物科技有限公司
R1：60ml*4 R2：60ml*1
20180424A180424
浙江省食品药品监督管理局
湖北省医疗器械质量监督检验研究院
74
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（连续监测法）
浙江夸克生物科技有限公司
浙江夸克生物科技有限公司
R1 70ml*2 R2 35ml*2
20180202180202
浙江省食品药品监督管理局
湖北省医疗器械质量监督检验研究院
75
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）
柏定生物工程（北京）有限公司
柏定生物工程（北京）有限公司
试剂1：1×60mL，试剂2：1×30mL
180412180412
北京市食品药品监督管理局
重庆医疗器械质量检验中心
76
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒
桂林优利特医疗电子有限公司
桂林优利特医疗电子有限公司
试剂一 60mL×4 试剂二 60mL×2/盒
25181046
广西壮族自治区食品药品监督管理局
重庆医疗器械质量检验中心
77
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒
天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（IFCC法）
深圳市威尔德医疗电子有限公司
深圳市威尔德医疗电子有限公司
R1:2×60mL R2: 2×15mL
2018.4.2718042703
广东省食品药品监督管理局
重庆医疗器械质量检验中心
78
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒
天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒（IFCC法）
深圳市库贝尔生物科技股份有限公司
深圳市库贝尔生物科技股份有限公司
R1:40ml×2，R2:10ml×2
20180401
广东省食品药品监督管理局
重庆医疗器械质量检验中心
79
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）
乐普（北京）诊断技术股份有限公司
乐普（北京）诊断技术股份有限公司
试剂1：2×40ml，试剂2：2×10ml
2018.05.14A-180514
北京市食品药品监督管理局
重庆医疗器械质量检验中心
80
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（速率法）
河北艾欧路生物科技有限责任公司
河北艾欧路生物科技有限责任公司
R1：40mL×2 R2：16mL×1
2018.04.13180413
河北省食品药品监督管理局
北京市医疗器械检验所
81
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒
天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒（连续监测法）
金华市强盛生物科技有限公司
金华市强盛生物科技有限公司
360ml(R1:60ml×4 R2:30ml×4)
2018032220180322
浙江省食品药品监督管理局
湖北省医疗器械质量监督检验研究院
82
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒
天冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（速率法）
安徽伊普诺康生物技术股份有限公司
安徽伊普诺康生物技术股份有限公司
R1：4×60ml，R2：2×60ml
2018042620180426
安徽省食品药品监督管理局
湖北省医疗器械质量监督检验研究院
83
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）
北京豪迈生物工程股份有限公司
北京豪迈生物工程股份有限公司
试剂1 5×60ml 试剂2 5×15ml
20180328H180103
北京市食品药品监督管理局
重庆医疗器械质量检验中心
84
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒
天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）
北京利德曼生化股份有限公司
北京利德曼生化股份有限公司
试剂1（R1）：5*60ml试剂2（R2）：5*12ml
2018-02-2718031501
北京市食品药品监督管理局
重庆医疗器械质量检验中心
85
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）
北京华宇亿康生物工程技术有限公司
北京华宇亿康生物工程技术有限公司
试剂1:2×40ml 试剂2:2×10ml
2018.04.20180420
北京市食品药品监督管理局
重庆医疗器械质量检验中心
86
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）
珠海森龙生物科技有限公司
珠海森龙生物科技有限公司
140ml(R1:2×56ml;R2:2×14ml)
20180416
广东省食品药品监督管理局
重庆医疗器械质量检验中心
87
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒
天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）
北京百奥泰康生物技术有限公司
北京百奥泰康生物技术有限公司
R1：60mL×2 R2:12mL×2
2018.03.2180416B11
北京市食品药品监督管理局
重庆医疗器械质量检验中心
88
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）
中生北控生物科技股份有限公司
中生北控生物科技股份有限公司
液体双剂型 R1：60ml×4，R2：60ml×2
20180319180761
北京市食品药品监督管理局
重庆医疗器械质量检验中心
89
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（速率法）
安徽大千生物工程有限公司
安徽大千生物工程有限公司
R1：2×60ml R2：1×30ml
20180321201803010
安徽省食品药品监督管理局
湖北省医疗器械质量监督检验研究院
90
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）
北京九州泰康生物科技有限责任公司
北京九州泰康生物科技有限责任公司
试剂Ⅰ(R1):40ml×4，试剂Ⅱ(R2):10ml×4
2018.04.1302180401
北京市食品药品监督管理局
重庆医疗器械质量检验中心
91
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）
北京万泰德瑞诊断技术有限公司
北京万泰德瑞诊断技术有限公司
试剂1:48mL×1,试剂2:12mL×1
20180416GG8102A
北京市食品药品监督管理局
重庆医疗器械质量检验中心
92
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒
天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒（速率法）
中山标佳生物科技有限公司
中山标佳生物科技有限公司
R1:4x60ml R2:4x15ml
2018.03.21180590
广东省食品药品监督管理局
重庆医疗器械质量检验中心
93
医用防护口罩
医用颗粒物防护口罩
无锡市第五人民医院
明尼苏达矿业制造医用器材（上海）有限公司
9132
20180110E180050703
江苏省食品药品监督管理局
山东省医疗器械产品质量检验中心
94
医用防护口罩
医用防护口罩
河北唐人医药股份有限公司
江苏得迪医疗器械有限公司
N95 16.5×10.5cm
2017.10.05171005
河北省食品药品监督管理局
河南省医疗器械检验所
95
医用防护口罩
医用防护口罩
涿州福美神盾生物科技有限公司
涿州福美神盾生物科技有限公司
可变平面-腔式 FS9501-L型
2017.05.23170523
河北省食品药品监督管理局
河南省医疗器械检验所
96
医用防护口罩
医用防护口罩
四川洪辉医疗器械有限公司
代理人：明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司
1860/1860s
2017-12-13R17347
四川省食品药品监督管理局
河南省医疗器械检验所
97
医用防护口罩
医用防护口罩
宁波市康家乐医疗器械有限公司
宁波市康家乐医疗器械有限公司
中号 KN95
2018041820140418
浙江省食品药品监督管理局
山东省医疗器械产品质量检验中心
98
医用防护口罩
医用防护口罩
山东康力医疗器械科技有限公司
山东康力医疗器械科技有限公司
131mm×115mm/立体型
2018051018051001
山东省食品药品监督管理局
河南省医疗器械检验所
99
医用防护口罩
9132医用颗粒物防护口罩
河南魁马商贸有限责任公司
明尼苏达矿业制造医用器材（上海）有限公司
9132
20180423
河南省食品药品监督管理局
北京市医疗器械检验所
100
医用防护口罩
医用颗粒物防护口罩
南江县人民医院
明尼苏达矿业制造医用器材（上海）有限公司
N95
2017122820171228
四川省食品药品监督管理局
河南省医疗器械检验所
101
医用防护口罩
医用防护口罩
丽水市中医院
3M Health Care
1860，1860S
2017-12-09R17343
浙江省食品药品监督管理局
山东省医疗器械产品质量检验中心
102
医用防护口罩
一次医用防护口罩
四川友邦企业有限公司
四川友邦企业有限公司
YB.FHKZ.ZD
20180503A2018050201
四川省食品药品监督管理局
河南省医疗器械检验所
103
医用防护口罩
医用防护口罩
深中海医疗用品（深圳）有限公司
深中海医疗用品（深圳）有限公司
(灭菌级）20130040
2018年04月11日201804110100
广东省食品药品监督管理局
北京市医疗器械检验所
104
医用防护口罩
医用防护口罩
舟山市妇幼保健院
3M Health Care
1860,1860S
2017-02-14R17045
浙江省食品药品监督管理局
山东省医疗器械产品质量检验中心
105
医用防护口罩
9132医用颗粒物防护口罩
鞍山市疾病预防控制中心
明尼苏达矿业制造医用器材（上海）有限公司
无
20170830
辽宁省食品药品监督管理局
北京市医疗器械检验所
106
医用防护口罩
医用颗粒物防护口罩
徐州矿务集团总医院
明尼苏达矿业制造医用器材（上海）有限公司
9132
20180115E180100703
江苏省食品药品监督管理局
山东省医疗器械产品质量检验中心
107
医用防护口罩
医疗外科用呼吸防护具
宁德市医院
3M Health Care
1860
2015/08/25R15236
福建省食品药品监督管理局
山东省医疗器械产品质量检验中心
108
医用防护口罩
医用防护口罩
广州市红十字会医院
稳健医疗（崇阳）有限公司
型号：拱形
2018-03-0520180305
广东省食品药品监督管理局
北京市医疗器械检验所
109
医用防护口罩
医用颗粒物防护口罩
湖州市中心医院
明尼苏达矿业制造医用器材（上海）有限公司
9132
20180201E180230708
浙江省食品药品监督管理局
山东省医疗器械产品质量检验中心
110
医用防护口罩
健琪医用防护口罩
黄石市中心医院
河南省健琪医疗器械有限公司
拱形 N95
2018年2月10日18021002B
湖北省食品药品监督管理局
河南省医疗器械检验所
111
医用防护口罩
医用防护口罩
商丘市第一人民医院
河南飘安集团有限公司
拱形
2017年2月2日006002001
河南省食品药品监督管理局
北京市医疗器械检验所
112
医用防护口罩
医用防护口罩
明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司
3M Health Care
1860
2018-01-08R18008
上海市食品药品监督管理局
山东省医疗器械产品质量检验中心
113
医用防护口罩
医用颗粒物防护口罩
上海市肺科医院
明尼苏达矿业制造医用器材（上海）有限公司
9132
20180129E180230712
上海市食品药品监督管理局
山东省医疗器械产品质量检验中心
114
医用防护口罩
医用防护口罩
南昌市第一医院
江西3L医用制品集团股份有限公司
13cm×12cm 蝶型 耳带式
2017年3月6日20170306
江西省食品药品监督管理局
河南省医疗器械检验所
115
医用防护口罩
医用防护口罩
江西3L医用制品集团股份有限公司高安分公司
江西3L医用制品集团股份有限公司
13cm×12cm/蝶型（耳带式）
2018年3月12日20180312
江西省食品药品监督管理局
河南省医疗器械检验所
116
医用防护口罩
9132医用颗粒物防护口罩
北京市怀柔区妇幼保健院
明尼苏达矿业制造医用器材（上海）有限公司
N95
20150301201503011
北京市食品药品监督管理局
河南省医疗器械检验所
117
医用防护口罩
9132医用颗粒物防护口罩
北京怀柔医院
明尼苏达矿业制造医用器材（上海）有限公司
N95
2017110620171106
北京市食品药品监督管理局
河南省医疗器械检验所
118
医用防护口罩
医用防护口罩
樟树市人民医院
江西3L医用制品集团股份有限公司
蝶型 13CM×12CM 耳带式 滤料级别：N95
2017年2月13日20170213
江西省食品药品监督管理局
河南省医疗器械检验所
